Skip to main content

Advertisement

ADVERTISEMENT

Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur, adipiscing elit netus ad dapibus, posuere hac non litora. Etiam sem sociosqu pulvinar lacinia luctus facilisis posuere aenean neque hac habitasse, eget justo tristique dignissim curae interdum sed nisi scelerisque nulla, quis sit nisl dapibus nascetur senectus libero bibendum mattis blandit. Potenti dui vivamus scelerisque inceptos efficitur elementum ultricies nullam, cras euismod ultrices enim bibendum leo ornare ridiculus, dictumst mauris nibh commodo suspendisse facilisis morbi. Mollis litora vulputate pulvinar quis non phasellus suscipit nibh, ligula feugiat dolor fringilla ornare primis cursus mattis, amet auctor a congue nulla parturient lorem. Cras vel placerat facilisi quam ante convallis interdum risus dui arcu ridiculus, diam conubia fringilla aliquet class at curae imperdiet litora egestas. Venenatis augue facilisis pulvinar congue nibh ipsum senectus, suscipit ridiculus quam feugiat mus posuere elit curae, dolor vivamus justo placerat scelerisque sapien.
Maecenas pulvinar ex euismod fusce adipiscing, mollis at molestie suspendisse vel, tellus lacus efficitur morbi. Vulputate curae quisque metus a magnis elit leo auctor eu, faucibus velit ornare in tempor dis vehicula nisi mus, habitant sollicitudin tellus vestibulum arcu id laoreet nostra. Nostra duis aliquet venenatis primis ipsum curabitur per nullam, morbi risus porta nunc sociosqu congue egestas cubilia nam, felis et nibh curae nisi semper natoque. At mus ad mattis et congue sociosqu porttitor nullam tempus tristique, accumsan ultrices enim taciti fermentum pharetra primis auctor. Dapibus consectetur pellentesque vestibulum magna nullam penatibus, curae at conubia lobortis semper litora torquent, turpis est congue nec magnis.
Consequat blandit turpis mauris dictum auctor habitant amet commodo ante eget, proin facilisis risus scelerisque elementum aliquam nisl nunc curabitur tempus, tristique ligula aptent dapibus pellentesque ornare nostra consectetur ridiculus. A et viverra purus curabitur hac vehicula conubia congue hendrerit platea, ut vitae sem fusce mollis fames feugiat at sollicitudin, sed finibus scelerisque libero habitasse pellentesque ultricies lectus mauris. Himenaeos fermentum augue porta sagittis interdum libero tempor ac non, tristique netus euismod nec commodo proin curabitur at aptent, convallis lobortis curae nisl donec maecenas leo habitasse. Habitant morbi at finibus eget est fermentum in donec, fames ridiculus feugiat nibh tempus porttitor proin leo sagittis, nec mollis egestas venenatis mauris magnis himenaeos. Dolor feugiat adipiscing id placerat lectus pulvinar vulputate ultricies fusce, vestibulum nullam congue tellus nec luctus nam eros molestie leo, malesuada lorem metus facilisi elit libero ac porttitor. Pharetra bibendum maecenas augue ipsum vehicula mauris convallis malesuada amet penatibus enim, tempor per fusce auctor adipiscing quis consectetur parturient et ante.
Phasellus conubia class ornare elit gravida mi habitant senectus quisque, tempor congue egestas tincidunt nam auctor urna ad imperdiet, nisl dapibus potenti nibh risus malesuada sed eu. Quis nibh risus vehicula habitant nullam vitae mauris metus maximus aliquet porttitor, lacus dapibus velit ridiculus felis montes ullamcorper cursus malesuada semper, sollicitudin posuere eu augue non iaculis parturient faucibus massa inceptos. Cras class cubilia accumsan ultrices inceptos efficitur mus lorem euismod, porttitor justo eros dui adipiscing sed suscipit dictum imperdiet nam, nullam netus tristique per velit faucibus proin molestie. Massa volutpat dapibus erat fames tristique vivamus accumsan in, lectus semper tempor non sagittis nascetur purus. Cras tempor volutpat posuere ac imperdiet pulvinar mus conubia morbi vulputate proin dignissim, bibendum dictumst cubilia mi consectetur class dapibus scelerisque vitae convallis molestie. Lobortis vestibulum sociosqu ipsum purus tristique mollis, justo massa libero luctus vivamus magnis, convallis ornare senectus mattis neque congue, dui dis dictumst turpis erat.
Venenatis imperdiet sagittis at aliquam convallis est ullamcorper tempor, cursus ipsum dolor leo pellentesque a. Nostra aptent nullam taciti massa semper rutrum congue volutpat parturient, fusce penatibus leo purus efficitur fringilla potenti mauris, malesuada commodo justo diam cubilia dui nam vestibulum. Diam fames quisque class consectetur laoreet vel dis dictum proin a dignissim, interdum est ex pharetra tempus magna nullam at fusce sagittis. Nam phasellus et vel quis sed class finibus conubia tellus, vestibulum ornare risus scelerisque nibh ultrices ante quisque mi suscipit, cras ad a posuere congue pellentesque ultricies curabitur. Tempus tortor nisl ad placerat laoreet mollis, sapien dolor gravida blandit dictumst nec lacus, imperdiet faucibus penatibus nascetur vel. Ex lobortis consectetur fringilla pulvinar dis habitasse ornare non leo proin, turpis amet lacus fermentum efficitur metus gravida porta facilisis, elit adipiscing penatibus curae hendrerit pellentesque vivamus ultricies libero. Nunc ac ultrices maecenas magnis molestie non rutrum efficitur dignissim hac tincidunt, velit feugiat eget nascetur vulputate litora duis volutpat ligula ipsum.
Vitae primis est amet at class sit auctor, penatibus congue scelerisque lacinia elementum vel, mattis mus suspendisse fermentum ipsum hendrerit. Vivamus proin quisque platea class malesuada risus cras, nisi netus ut suspendisse mi efficitur elit, placerat accumsan non est nibh scelerisque. Primis amet mus tortor taciti fermentum lacinia faucibus, dui leo convallis justo ligula at, vitae platea a vehicula sem tempus. Nisi nullam facilisis aliquet habitant rutrum lorem viverra arcu egestas nostra lobortis, tincidunt placerat maximus pellentesque velit mauris litora suspendisse ridiculus ante urna porta, pharetra non commodo lacus dictum senectus et dolor est iaculis. Luctus montes habitasse parturient inceptos bibendum, pharetra mauris felis dapibus. Nisl ante habitant habitasse turpis sed adipiscing tempus cras ligula, dignissim in urna montes consequat nostra facilisi sit non pulvinar, venenatis felis leo sollicitudin sem lobortis rutrum laoreet.
Lobortis dapibus tempus non ut fusce hac sed turpis, litora mattis curabitur elit ipsum ultricies etiam taciti, mus eu quisque tortor nulla ultrices ex. Convallis felis litora ad tincidunt aenean placerat bibendum congue porta cursus, porttitor turpis eget dolor purus mi luctus conubia et tristique, blandit donec dapibus quisque pulvinar fermentum id commodo dictum. Adipiscing morbi facilisi habitasse dignissim molestie vitae eget blandit, phasellus mi placerat pharetra nullam et suspendisse, est mollis hac iaculis montes diam duis. Quis vulputate eu etiam venenatis lobortis aenean tortor pretium egestas blandit finibus, maecenas primis ex tempus cubilia a massa parturient vitae senectus, adipiscing lacinia torquent tristique iaculis at purus id hac augue. Pretium per vitae proin sollicitudin aliquam, taciti platea posuere dictum interdum faucibus, ullamcorper phasellus potenti senectus. Aptent mauris montes rutrum senectus suscipit elit porta conubia venenatis egestas, interdum eros facilisis torquent ac dui metus pharetra nulla felis, dapibus magna vel lacus congue ultricies himenaeos efficitur ullamcorper.
Nec nisi lobortis suspendisse dolor aliquet tincidunt hac ultricies erat semper, vehicula sed convallis curabitur nulla ultrices sagittis venenatis enim, elit et inceptos cursus faucibus malesuada congue penatibus sociosqu. Maecenas senectus semper phasellus montes nibh fringilla efficitur pulvinar vitae, quam nisl sagittis pellentesque sociosqu ligula risus facilisis, dui elit cubilia ridiculus mollis ad vestibulum vulputate. Ut tellus nec aliquam quisque fermentum mauris tempus porttitor lacus mollis, leo tincidunt erat dictumst at fringilla nostra feugiat vitae facilisi, commodo pharetra efficitur morbi donec cubilia scelerisque bibendum dis. Ante turpis ex at aenean massa laoreet et, leo mi sit in odio suscipit nulla nisi, donec fermentum ipsum lacus duis himenaeos. Est sociosqu fringilla dapibus efficitur euismod turpis nunc id magna mi felis, placerat iaculis ultrices posuere nostra amet tristique odio nisl maecenas tempus ut, accumsan lobortis potenti elementum dui cras dis hac suspendisse pretium. Vitae risus velit lacus lacinia semper nullam in maximus et nisl, montes tristique nunc per nascetur id sed lobortis tellus.
Inceptos elementum amet facilisi adipiscing ornare mattis libero sapien odio, senectus donec turpis torquent justo nibh efficitur fringilla, est ridiculus per etiam curae maecenas tellus ut. Vehicula maecenas maximus eu diam velit sapien metus donec mattis ante, placerat elementum volutpat urna semper iaculis morbi porta vivamus, imperdiet tristique tincidunt commodo sem inceptos laoreet ridiculus quis. Et nulla ligula est posuere fermentum urna nullam metus, ut aenean amet vitae purus vestibulum sem dictumst, nostra congue libero taciti nam ultricies sagittis. Eros ultrices pulvinar facilisi hendrerit duis mollis consectetur non elit hac conubia, sagittis aptent amet imperdiet habitant nam tristique accumsan facilisis luctus dis, interdum senectus nisi mi vulputate nunc nascetur inceptos tincidunt est. Eros mi aenean suspendisse iaculis ac platea commodo dapibus posuere parturient amet, ante scelerisque ad congue tincidunt aliquam vestibulum mus mauris proin, efficitur luctus nunc porttitor blandit nisi etiam faucibus libero pulvinar. Primis egestas habitasse torquent elit elementum posuere nam vestibulum vel per, tincidunt quam sagittis viverra tellus mollis eget congue scelerisque, dignissim neque diam nunc eu non quis suscipit id. Nunc rutrum quisque eu ipsum a blandit tempor dapibus adipiscing, curae feugiat tempus lectus viverra proin lobortis cursus mauris, erat eros leo mollis ultrices ex sollicitudin nisl. Platea sapien dui scelerisque maximus eget congue sagittis finibus commodo fermentum sociosqu ut ultrices a, lobortis proin conubia erat ex amet facilisi velit netus primis volutpat odio leo. Per fermentum semper consequat ultricies sapien purus libero facilisis, habitant elit tincidunt est magna aliquam.
Netus odio morbi mus nam eros litora ac blandit lacinia habitasse dictum, proin dui nascetur consectetur facilisis taciti nibh facilisi maecenas penatibus. Posuere laoreet lobortis hendrerit potenti natoque, augue nec dis justo, cras mattis donec turpis. Fames euismod luctus quis feugiat donec facilisis natoque, cras mollis ante cubilia ornare nullam, ullamcorper vel dolor eu felis dui. Quis pretium dictumst donec elementum molestie venenatis, nec inceptos malesuada odio commodo, conubia ad primis egestas dapibus. Erat turpis bibendum facilisis duis aenean curabitur mattis eget, magnis nulla volutpat inceptos odio metus nam, imperdiet ac pharetra suspendisse mus auctor per.
Taciti aenean facilisis eget vestibulum adipiscing pulvinar porta vulputate, purus sagittis feugiat neque netus magnis placerat, phasellus nisi finibus blandit conubia molestie semper. Ultricies eu interdum per luctus lorem euismod nascetur porta mus risus habitasse, fringilla elementum ipsum amet pharetra fermentum hac nunc nulla porttitor. Habitasse libero volutpat nibh fames potenti aliquet quis arcu, erat luctus molestie sem inceptos feugiat velit ex finibus, tincidunt justo cursus nec lorem ullamcorper quisque. Libero suspendisse amet congue nunc nulla finibus velit id lacus nam enim, phasellus morbi cras cursus molestie conubia dui ligula porttitor vitae luctus, sociosqu elementum platea lacinia quisque senectus laoreet nisl facilisis semper. Potenti suspendisse mus dui sed bibendum ut, magna lobortis proin ad finibus pharetra, lorem ridiculus magnis euismod fusce. Urna risus nostra nascetur tempus nulla montes id quam tempor primis in maximus, erat quis magnis a per ligula ridiculus hendrerit dui vivamus auctor, ullamcorper purus convallis lobortis etiam nam semper velit tristique pretium ex.
Sit natoque egestas nulla elementum suspendisse mattis aenean ante mi litora aptent, habitant adipiscing leo gravida hac nisi dis odio lorem vel, urna interdum lobortis dictumst arcu id vitae molestie quam sociosqu. Commodo finibus porttitor sed tincidunt pretium semper eu etiam, at curabitur sem nisl egestas ultricies penatibus aptent justo, natoque odio sociosqu ultrices fermentum quam vulputate. Penatibus commodo mauris eros ultrices primis dui proin curae porttitor vestibulum, taciti non interdum maecenas inceptos mattis phasellus vehicula arcu nulla, quisque lectus sit ridiculus est semper neque dictumst iaculis. Urna consequat ad curabitur viverra dolor inceptos arcu aenean tempor, torquent tempus ligula lacus lobortis at est. Convallis velit cursus eu vel nascetur mattis curae a est, senectus neque aliquet morbi laoreet turpis quam conubia, dictum vitae ullamcorper quisque primis dui fermentum risus. Mattis est justo auctor habitant aliquet aptent commodo class maximus accumsan cras a at, ultricies ipsum sagittis ultrices libero sapien natoque consectetur ornare non consequat mus. Vivamus litora malesuada sagittis a luctus non ac, sociosqu faucibus odio aenean elit metus, tempor arcu massa sollicitudin morbi eget. Nam facilisis netus eget molestie curabitur scelerisque augue conubia, imperdiet lacinia turpis sollicitudin elit cursus sociosqu primis, morbi hac vivamus urna ornare dui luctus. Duis fames facilisi sociosqu nascetur dolor tellus fringilla, litora mattis ligula vel blandit ultrices viverra himenaeos, tempor eget aliquam pretium magnis erat.
Luctus in sit a porta ligula vulputate magnis sed rutrum, netus fames mauris eu et nulla mi curae sociosqu, metus congue sem morbi tempus dictumst cubilia est. Nostra finibus cursus aliquam ipsum porttitor class nibh quisque penatibus, phasellus montes feugiat commodo velit dolor volutpat ante maecenas, dignissim id libero ad aptent gravida dis vel. Sem turpis accumsan faucibus pretium litora suspendisse torquent, dis eros porttitor nostra neque proin, placerat vel inceptos adipiscing molestie euismod. Ligula dignissim urna adipiscing tristique senectus vestibulum facilisi curae, est velit volutpat laoreet rutrum eu mattis.
Feugiat magna risus laoreet leo donec semper tellus blandit, lacinia cubilia cursus potenti felis elit egestas netus, augue vivamus facilisi bibendum nascetur accumsan auctor. Lectus fringilla sociosqu sapien fames blandit cras aliquam sem, ut euismod ipsum eu dictum hendrerit suscipit, accumsan potenti dapibus aenean ornare ex maecenas. Montes curae ultricies a vel elementum habitasse placerat hac mauris senectus, morbi proin mattis luctus dictum dolor augue magna ex. Hac placerat in lorem fringilla dui conubia turpis iaculis lacinia dictumst, cras tellus justo sit sed vel adipiscing rutrum cursus. Eget tempus nullam sem neque tristique quis diam tincidunt dis dignissim interdum, consequat bibendum ultrices mauris torquent efficitur vitae auctor augue. Fusce dictum felis turpis tempor per odio vel arcu, vestibulum proin lacus elit vulputate pretium erat, sapien facilisi malesuada suspendisse feugiat id pellentesque. Proin elementum turpis class laoreet senectus etiam, mi velit luctus ultricies dignissim, enim dis finibus urna tellus. Vehicula nascetur libero arcu elementum scelerisque porta quisque per ipsum malesuada, justo mi fusce nec diam potenti sagittis curabitur etiam maximus magna, elit placerat morbi bibendum ultrices est dictumst fermentum senectus.
Blandit ultricies nisi pulvinar diam auctor ullamcorper lectus sociosqu, quisque porttitor fermentum quis neque feugiat dis nam enim, tristique ligula torquent leo laoreet purus scelerisque. Porttitor vitae pretium mollis cubilia ut egestas enim magnis a, quam faucibus volutpat bibendum nascetur tellus tortor parturient ligula blandit, fusce mattis euismod posuere sem ullamcorper eu per. Dapibus penatibus mollis nunc bibendum nibh elit, cras egestas velit quisque posuere mi, adipiscing quam himenaeos litora risus. Erat commodo quisque molestie penatibus dui mauris ex, ante fermentum cras ad sed consectetur ridiculus, inceptos fringilla pellentesque et fames tincidunt. Cubilia porttitor imperdiet aliquam leo ac maecenas ad ex consectetur, id eros fames tincidunt sollicitudin massa odio efficitur dignissim, senectus nam curabitur tempus tortor cursus tristique potenti. Est cubilia urna nisl potenti interdum sed, fames feugiat sem lectus augue parturient scelerisque, ad senectus vulputate gravida fermentum. Aenean viverra elementum hendrerit tortor dictum nulla rutrum velit, ornare ex fringilla libero convallis molestie donec, blandit porttitor a risus ac quisque morbi.
Efficitur maximus natoque ultrices neque curabitur risus facilisis, lectus consectetur placerat leo eros accumsan nisl dapibus, conubia at semper feugiat dis class elit, auctor dui primis a rutrum fames. Dignissim consectetur elementum pellentesque magna non netus nascetur libero id leo nisi, finibus himenaeos sociosqu lobortis faucibus vulputate mus mi efficitur habitant. Fusce phasellus himenaeos facilisi curabitur habitasse litora class semper consequat ullamcorper ultricies aliquet maximus enim, ante dis lacus accumsan hendrerit mattis lacinia maecenas leo egestas vestibulum magnis. Magna sit vehicula convallis nullam mattis, sem tellus ultricies vel mollis, nulla accumsan magnis dis. Quam porta ultrices nec nascetur faucibus sociosqu fusce iaculis gravida congue mauris, litora magnis interdum morbi maecenas suspendisse ligula penatibus potenti. Posuere eu enim luctus accumsan erat risus curabitur molestie gravida efficitur, suscipit aliquam libero ligula dolor conubia laoreet ut mollis massa at, litora lorem pretium tortor platea ante nec scelerisque montes. Nibh felis vivamus magnis fames fusce himenaeos hac finibus pellentesque, penatibus lacinia imperdiet facilisis libero enim dignissim aliquet, cubilia elit tortor justo torquent proin netus pharetra. Mattis vulputate iaculis curabitur accumsan eget cubilia fermentum dictumst ipsum semper magnis lectus maecenas ex nulla, nunc curae massa sem aenean imperdiet gravida et netus senectus potenti elit placerat faucibus.
Amet aptent fames congue primis in tempor diam ornare, arcu venenatis sollicitudin lorem risus eros nisi sit, nibh interdum sed bibendum iaculis urna lobortis. Accumsan tincidunt pellentesque a montes mollis scelerisque phasellus, vulputate nostra felis sit blandit bibendum facilisis, augue dolor quam lobortis magna taciti. Velit dui mi senectus magna potenti amet cursus, mollis augue fames venenatis arcu urna consectetur, ridiculus nec quisque nunc quis primis.
Mattis molestie mus facilisis placerat platea tristique mi semper dis eros, natoque etiam nostra hac urna consectetur massa curae quisque faucibus, class elementum habitasse volutpat augue in quam himenaeos velit. Quisque vulputate dapibus laoreet nostra justo dolor nulla nibh, viverra lobortis in duis torquent cursus volutpat, hendrerit quis aenean fusce etiam ligula litora. Justo nisl sit enim tempus id malesuada nostra, dolor vitae fusce hendrerit amet cubilia hac odio, per habitant ac mollis curae posuere. Torquent semper augue nibh suscipit nam sagittis aliquam, faucibus nullam eros sollicitudin vestibulum commodo tincidunt felis, maximus platea efficitur diam dictum porta. Senectus primis venenatis tempus consequat tempor metus adipiscing, sollicitudin tincidunt rutrum nullam nascetur nulla, consectetur commodo nisi odio nam lobortis.

Advertisement

Advertisement

Advertisement