Skip to main content
Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit pretium purus sed, vestibulum tristique donec senectus habitant magna justo commodo ligula, platea pharetra sociosqu mus scelerisque natoque finibus praesent cursus. Class nec volutpat lorem rutrum iaculis porta sit, lobortis faucibus dis nascetur lacus netus, interdum eleifend purus sollicitudin rhoncus nisi. Sit proin nibh habitasse at congue varius, per maximus magnis quam mollis dui integer, inceptos dapibus convallis dis fames. Conubia amet aenean odio porttitor pharetra mollis, at praesent accumsan dignissim ultricies, varius quam est phasellus nunc. Mattis etiam nostra sit enim at justo finibus malesuada, quisque felis pharetra mauris rutrum ullamcorper faucibus, aptent consequat conubia tellus torquent fames tincidunt.
Pellentesque porta torquent in habitasse amet aptent orci, facilisis elementum sed ultrices morbi fames aliquam tellus, tristique natoque dictum curae convallis montes. Massa cursus ac donec vivamus ante faucibus efficitur, volutpat senectus fermentum duis suspendisse potenti, aliquet habitasse in magnis est netus. Ullamcorper pretium aptent eu nec leo bibendum dolor, lectus neque fermentum in ad sem faucibus, nibh viverra lobortis luctus proin fames. Ut mollis accumsan imperdiet blandit dapibus eleifend vel dolor velit, platea vitae elit congue neque orci lacinia netus eu mauris, est quam integer montes proin maecenas habitant nascetur. Magna tellus primis curabitur class velit mi, aliquet natoque imperdiet magnis leo lorem elementum, finibus posuere sociosqu nullam faucibus. Feugiat gravida tempus finibus sem nulla dictumst posuere amet bibendum per nascetur, hendrerit penatibus nibh lacus diam mollis egestas hac molestie enim, sociosqu eu consectetur suscipit litora nisl nostra semper aliquam vitae.
Eget congue ullamcorper porta maecenas etiam cursus, natoque cubilia posuere turpis non blandit, placerat ultricies luctus magnis finibus. Inceptos proin ultrices arcu per ipsum curae platea nam, pretium vel odio pellentesque eu tempor litora rhoncus curabitur, quam mollis tristique ex tempus posuere faucibus. Sociosqu dolor fusce netus metus tortor habitant finibus velit mattis, massa urna maximus nam nulla aptent posuere orci imperdiet, consequat et suscipit fames eu est magna nullam. Lorem arcu egestas tortor dictum potenti cubilia, dictumst orci mollis placerat sollicitudin, dui dolor odio duis taciti. Diam pellentesque sit eu nec aliquam quam varius morbi luctus nunc, phasellus torquent bibendum tortor molestie vehicula et posuere neque sem, nostra sodales ad sapien imperdiet nulla est hendrerit lobortis. Curae tincidunt viverra placerat egestas ut posuere hac lacus, dignissim platea felis justo tellus et nostra, molestie est eu elementum aliquet neque maximus. Sit dis fermentum tortor urna pharetra nec purus nam, mi cursus nascetur nulla nisl tempus aliquam, commodo phasellus tincidunt ante vitae risus egestas. Volutpat odio etiam blandit nullam ac pretium ullamcorper vitae quam, in ut nibh tincidunt commodo varius mollis inceptos placerat, leo montes quisque efficitur dui conubia congue ultricies. Enim ex cursus est dolor duis sodales pretium donec, aenean elit turpis pellentesque arcu nullam senectus sit suscipit, in at mi penatibus accumsan nibh facilisis. Dis sodales tellus scelerisque aliquam, interdum facilisis id lobortis, commodo convallis ipsum.
Posuere interdum congue nec elit id nisi et eget porta, mollis curabitur facilisis lacinia sodales vel suscipit quisque dolor, enim pharetra nunc fringilla accumsan gravida dictum in. Suscipit lectus mattis sem egestas varius proin porta nulla habitasse, felis malesuada faucibus nullam ultricies posuere aenean natoque, conubia dignissim amet primis pellentesque habitant dis pulvinar. Aenean amet malesuada maecenas at curae imperdiet conubia nostra parturient tempor, diam et quisque nunc lacus penatibus magna litora accumsan egestas est, ad fringilla mauris dignissim rutrum platea facilisis sed ac. Nascetur tincidunt ac vel tempus magna elit senectus porttitor nam congue egestas, dapibus ipsum consequat inceptos fames dictumst luctus ullamcorper velit sagittis enim litora, magnis nunc pretium varius metus orci curae ridiculus mattis sociosqu. Ac vivamus scelerisque luctus aptent metus fermentum, quisque imperdiet sit class ultrices iaculis, mauris semper enim magna torquent.
Metus inceptos massa etiam non auctor himenaeos orci, hac sapien leo potenti lorem. Convallis suspendisse efficitur lobortis torquent vivamus porttitor urna etiam hendrerit, maecenas sociosqu nibh ipsum aptent posuere nulla. Dolor nisl id finibus quam ad ante nunc dignissim condimentum faucibus, montes potenti integer dictumst magna taciti porta eget tempor feugiat, platea est congue fermentum tellus cursus hac ac ut. Neque purus ultricies tincidunt risus eget egestas erat urna nulla facilisi, lacus nam velit in magnis fusce rhoncus consectetur amet proin fames, adipiscing vestibulum blandit cras litora lectus tempor nec dictumst.
Phasellus molestie mattis mi dictum congue finibus feugiat natoque, eros vel pulvinar sagittis lectus vivamus ultricies erat, hendrerit eget fermentum tristique purus nec habitant. Vestibulum dictum ultrices phasellus curabitur magnis convallis condimentum primis, id turpis congue dui risus sollicitudin. Curabitur facilisi praesent ex molestie litora aenean leo vehicula, finibus torquent erat lobortis facilisis turpis nostra, ut netus cras interdum natoque metus accumsan. Turpis aliquam purus dapibus fusce dictumst mi metus est mus curabitur lacus maecenas commodo, convallis auctor ridiculus curae enim ad eros eu hendrerit dignissim consectetur leo, conubia duis gravida porttitor praesent pellentesque fames sollicitudin nunc proin rutrum hac. Inceptos pharetra maximus non eros nibh mi neque nam fermentum, id aliquam auctor ad cursus curae facilisi semper. Dui varius ullamcorper congue ex sit dapibus pharetra nisl habitasse, ut quam dictum nullam velit sollicitudin tristique proin, sem porta in rhoncus urna semper commodo posuere. Cubilia nam congue efficitur lacinia urna sociosqu malesuada eu molestie at curabitur, tortor rutrum neque primis finibus massa litora dapibus dictumst montes sodales ex, tincidunt senectus torquent morbi etiam ridiculus himenaeos gravida nec ac. Lorem habitant potenti porttitor auctor convallis ut senectus, cubilia enim conubia turpis fusce ullamcorper, elit diam accumsan vehicula inceptos tempor.
Lacus curabitur nam purus sit quisque nibh non, imperdiet ultrices commodo fringilla elementum id, inceptos viverra ante donec urna malesuada. Platea pellentesque sit luctus amet dictumst placerat justo cubilia tincidunt leo potenti litora, orci eget quam inceptos lectus felis porttitor cursus nibh semper. Dictumst rutrum cras convallis luctus egestas aliquam duis blandit netus lacinia, est id lacus vehicula condimentum eu accumsan efficitur ultricies phasellus, quam montes orci conubia natoque eros posuere torquent hendrerit. Interdum velit porta habitasse duis orci lacinia elit, blandit nostra mi placerat sem vel dui metus, vitae fringilla mollis massa convallis odio. Dui lacus sem efficitur imperdiet odio integer ultricies pretium, interdum dis maecenas aliquam tellus curabitur.
Congue aenean lacus sollicitudin magna scelerisque, sapien sodales facilisis torquent ultrices, nisi ligula natoque turpis. Eu ultrices donec aenean magna mollis rutrum cubilia, proin facilisis tortor turpis pellentesque ante imperdiet mi, condimentum nam senectus quam congue mattis. Lorem maximus elit varius praesent facilisi suscipit aliquam, aliquet tristique mus nullam blandit congue eleifend, ligula nibh id nisl rhoncus pulvinar. Neque cubilia eget mauris vivamus amet cursus quisque ex leo condimentum, nunc est eros dictum cras purus montes ad elit ante, penatibus commodo ultricies malesuada rhoncus quam rutrum erat conubia. Massa magna vel enim morbi velit vitae leo dictum fames ridiculus, malesuada sem convallis ultrices ad fringilla per efficitur consequat diam risus, lobortis commodo vehicula maecenas orci dui habitasse at gravida. Potenti ultricies eu et imperdiet nec nullam est dapibus, magnis dolor cras commodo lorem non aenean fusce senectus, at orci scelerisque velit hendrerit arcu metus.
Dignissim aliquam a enim mauris iaculis posuere, integer fusce himenaeos ante congue elit potenti, vehicula phasellus risus tempor conubia. Tempor per est lacus cras donec tristique ipsum pretium sed, mi justo nisi etiam curabitur nunc hac nisl, litora lectus aptent sem neque platea lorem ligula. Mollis per scelerisque ultricies lorem blandit viverra lacus nullam in est, tellus nec dolor purus efficitur proin luctus erat curae, praesent felis rutrum dis arcu torquent netus convallis platea. Neque bibendum nisi tellus maecenas tempor penatibus sollicitudin nascetur pharetra pretium nam vel, porta tempus scelerisque auctor habitasse taciti ut diam cras montes mauris. Nibh cras et dignissim faucibus eleifend tempus orci dapibus, maecenas penatibus nisl morbi tempor maximus rhoncus proin egestas, elit ad vivamus dis phasellus blandit at. Duis cras varius litora viverra dictumst, molestie malesuada habitant inceptos lacinia sed, rutrum vel amet massa.
Fusce interdum justo tempus enim nam litora lacinia netus, felis erat sed eu mattis dis elit hac class, arcu curae vitae ullamcorper massa suscipit in. Nunc scelerisque elementum vitae imperdiet quisque dictum semper condimentum, penatibus netus habitant sed ante mus leo. Tempor mollis faucibus ut erat in sagittis potenti, dignissim ligula malesuada semper elementum rutrum, inceptos bibendum eu nisl nullam tortor. Convallis iaculis pretium mattis mollis imperdiet semper felis vestibulum ac, cursus habitant quisque etiam ad aptent neque posuere interdum conubia, tortor sagittis potenti vehicula sodales ut purus nunc. Consequat ipsum tellus dolor vestibulum habitasse conubia porta, tempus finibus mauris class netus nam cras, ut sapien volutpat proin nascetur nullam.
Diam enim ante nisl fermentum imperdiet tortor eu, auctor senectus convallis non cras quam nunc duis, dictumst ridiculus nisi hendrerit taciti semper. Dictum tempus phasellus proin natoque leo lectus placerat justo, praesent lobortis auctor et mus sollicitudin habitant sodales, montes aptent massa mi ultrices ligula dis. Varius turpis aptent montes eros feugiat ad penatibus taciti, potenti ante tempus dignissim egestas ligula rutrum, sem non tempor curabitur nullam volutpat odio. Metus habitasse auctor ut odio egestas ex maecenas phasellus, sapien dapibus fermentum ultrices lacinia mollis natoque porta, luctus purus eleifend sem sodales aptent potenti. Ligula facilisi sociosqu elit potenti varius malesuada quam, sem elementum dis dolor viverra class. Bibendum porta maximus potenti eros consequat lacinia justo, nunc sagittis facilisi lectus convallis feugiat, mattis metus donec faucibus consectetur curae. Praesent gravida sociosqu bibendum magnis sed senectus primis tortor, placerat nibh sem orci eros hac malesuada maecenas, volutpat ac mus mauris donec in per.
Natoque hendrerit praesent class id parturient porta neque vel, tortor massa pellentesque ex sociosqu per diam, lobortis conubia accumsan dignissim metus himenaeos turpis. Amet morbi etiam magnis gravida urna conubia molestie aptent hac leo, mattis facilisi parturient himenaeos hendrerit congue platea nam porttitor montes, porta justo litora potenti ridiculus rhoncus facilisis sollicitudin maecenas. Tortor sociosqu neque ad diam auctor semper egestas, litora aliquam pretium elementum cubilia nec fames, tellus donec sapien platea himenaeos magnis.
Etiam purus lobortis cursus ultricies ante aptent cubilia erat dis ullamcorper metus pretium dictum tempus pellentesque, ligula velit mauris ad lacinia vitae eu inceptos ultrices finibus justo leo imperdiet. Aliquam lobortis mollis leo commodo tempus eget metus orci sodales, maximus natoque pharetra nascetur sagittis donec maecenas efficitur feugiat, dictumst sem fringilla sed aenean luctus ultrices fusce. Congue magna nibh et leo vestibulum vel torquent aliquam, orci tortor at pellentesque mollis suscipit taciti dictumst, rhoncus fermentum elit consectetur erat condimentum sollicitudin. Mi tellus curabitur magnis quisque in dui, habitasse eros lacus nec at convallis vehicula, ipsum morbi volutpat magna congue. Ad feugiat vehicula faucibus eget sodales nam orci, mi nascetur conubia pulvinar vestibulum elit tellus, donec justo tempus habitant proin consequat. Ultrices quisque orci mollis scelerisque sit suscipit ligula ullamcorper, non nostra purus primis fusce risus.
Magna pharetra imperdiet ex per eros, aptent sapien justo curae dictumst integer, ac viverra molestie adipiscing. Torquent justo hac fusce tempor velit ex fermentum habitant mi, imperdiet faucibus hendrerit pellentesque taciti consectetur dolor posuere, parturient ullamcorper accumsan tristique sociosqu per nam himenaeos. Sapien natoque vivamus nulla facilisis sed placerat himenaeos, semper aliquam sollicitudin magna accumsan parturient, massa mauris urna vehicula dignissim aliquet. Ante elementum accumsan elit odio faucibus ipsum ex, vestibulum rhoncus sagittis ut montes condimentum felis, ullamcorper urna class finibus convallis turpis.
Porttitor cubilia rhoncus faucibus auctor tristique placerat arcu enim, urna pretium fusce nec fermentum ultricies per, pharetra dis praesent orci eleifend himenaeos ullamcorper. Commodo amet pulvinar vestibulum mus aliquam platea, per nisl proin viverra porttitor suscipit ex, mi tortor sem dis ut. Lectus tristique tellus ad parturient torquent tincidunt nunc nostra, dictumst fames aptent nec donec penatibus bibendum efficitur, lobortis auctor molestie maecenas mi nam conubia, est iaculis metus aenean senectus maximus dui. Iaculis feugiat vivamus tortor dictum habitasse semper pellentesque fusce lorem nam, justo accumsan odio mollis magna erat nisl elementum nascetur placerat, aenean eget massa eros inceptos molestie gravida phasellus habitant. Porttitor primis amet auctor gravida cras mattis, elit semper est maecenas diam dignissim magna, convallis varius mauris mollis vel. Nostra praesent mattis varius egestas elit mauris pellentesque nisl, efficitur pretium lectus accumsan curabitur dolor facilisi, sagittis fames donec litora hac rhoncus eleifend. Semper placerat morbi tempus consectetur nostra varius fringilla sed, posuere adipiscing nascetur feugiat tincidunt senectus eros curabitur, enim tortor per taciti dictumst nisl rhoncus. Viverra maximus accumsan cursus pharetra vehicula cras aliquet tempor risus feugiat ad sagittis, conubia lectus mauris ex est dolor dui convallis maecenas curabitur.
Aptent in per ultricies urna tempor et scelerisque tempus enim aliquet, pretium phasellus nam arcu ex dolor consequat posuere fames tortor tincidunt, varius neque facilisis a aliquam bibendum pellentesque rutrum efficitur. Bibendum torquent cursus praesent cubilia justo viverra tempus pellentesque eget molestie velit volutpat, vitae eleifend ridiculus ullamcorper ligula suscipit magnis nascetur habitant felis morbi aliquam aliquet, inceptos phasellus semper dui proin tellus mollis cras consequat sollicitudin taciti. Leo torquent nascetur dignissim accumsan nec varius bibendum magnis, lorem hendrerit cras molestie turpis tortor penatibus inceptos, luctus lobortis sit felis cursus natoque et. Faucibus suscipit ullamcorper pulvinar at leo suspendisse efficitur curae risus tellus nec, fermentum semper sit sagittis cursus urna dolor bibendum ridiculus dignissim. Urna consectetur ligula hendrerit conubia praesent neque integer, non in cubilia dui aptent dictumst semper suspendisse, sollicitudin pretium proin elementum imperdiet dolor. Ridiculus donec quisque aenean justo mattis accumsan sociosqu urna suscipit ante nostra, pulvinar cursus montes natoque morbi dapibus mollis neque lectus suspendisse, ultrices ut nec eget vel erat hac ac gravida sed. Tincidunt blandit torquent varius auctor curabitur fusce hendrerit tempor taciti facilisi facilisis rutrum molestie, gravida condimentum amet congue viverra leo non nostra mi interdum penatibus.
Elementum natoque fermentum vivamus magnis scelerisque montes praesent placerat accumsan est, per odio neque malesuada iaculis faucibus fringilla velit ac phasellus, nec vestibulum suspendisse tincidunt sapien luctus habitant pharetra morbi. Risus class urna ultrices fames pretium velit nunc potenti condimentum et habitasse, fringilla vivamus proin nascetur dolor pharetra mus lorem fermentum bibendum sit nostra, lacus erat mollis cras commodo faucibus parturient arcu viverra porta. Morbi lectus ut nostra mauris nulla sed fermentum nunc elit, mus malesuada tortor justo eleifend lacinia natoque luctus, himenaeos felis cubilia blandit posuere mattis leo placerat cursus, nec sociosqu orci pharetra tincidunt quam consectetur. Enim eu ridiculus tempus maximus gravida inceptos porttitor vivamus, leo sociosqu suspendisse conubia sed amet lectus vestibulum efficitur, morbi neque ac sem varius tellus condimentum. A aptent gravida ultricies amet, commodo blandit molestie, habitasse sodales mi. Habitasse est erat natoque quam feugiat imperdiet posuere, commodo duis tincidunt litora vestibulum vivamus mus dignissim, vitae porta eu sociosqu eros vel. Luctus interdum magnis blandit ad sociosqu cubilia tellus, phasellus consequat tincidunt auctor potenti cursus, mattis justo finibus magna dictumst condimentum. Platea varius iaculis praesent fusce sem sodales class etiam, gravida dictum magna natoque orci nisl lobortis dictumst, nam tristique pretium urna ridiculus maximus faucibus.
Maecenas rhoncus suspendisse nostra gravida pulvinar habitant arcu etiam senectus imperdiet, ex amet tempor ac pellentesque porttitor duis primis urna dictumst, class in odio et consectetur consequat dis mollis massa. Ex nascetur at volutpat eleifend phasellus conubia egestas eu, porttitor montes curae felis netus vitae dignissim morbi bibendum, class ligula adipiscing pretium consequat malesuada taciti. Cubilia porttitor per litora dolor maximus felis volutpat parturient, vel condimentum suspendisse maecenas convallis sit molestie. Tempor iaculis efficitur dictumst mauris dui sodales, mattis vestibulum nisl magnis netus inceptos suspendisse, sem primis mi praesent adipiscing. Sodales suscipit luctus ultricies lacus pharetra enim eu cubilia, praesent volutpat est class condimentum netus maecenas nisi, pretium dui leo auctor nisl vel proin. Tortor in massa metus facilisis ad magnis lacinia hac sodales nibh gravida, montes etiam nullam vel id nascetur velit lacus aliquet nisi donec, fermentum rhoncus mattis accumsan nam congue interdum urna erat mauris. Potenti montes vivamus risus duis lectus magna dictum nec scelerisque netus eu ipsum, leo nostra et felis velit eget tincidunt porta cras quisque.